Чем отличается регистрационное удостоверение от сертификата соответствия?

1. Какие еще документы необходимо оформлять на медицинские изделия

К медицинским изделиям и лекарственным средствам применяются повышенные требования — любой предмет, предназначенный для поддержания здоровья и жизни человека, должен пройти процедуру проверки, которая подтвердила бы его соответствие требованиям безопасности и качества. И тех методов, которые используются при простой сертификации изделий, здесь недостаточно. Именно поэтому на территории России (а в скором времени и на территории всего Евросоюза) на медицинские изделия в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

От сертификата соответствия регистрационное удостоверение отличают многие факторы:

1. В первую очередь, ведомство, которому подконтрольна процедура. За регистрацию медицинских изделий отвечает Росздравнадзор — его специалисты решают, является ли то или иное изделие действительно медицинским (а такие вопросы может вызвать, к примеру, шкаф для хранения лекарств или операционный халат врача), и какие процедуры соответствие оно должно пройти.

2. Сами процессы при сертификации и регистрации тоже различны. Так при получении сертификата соответствия товар проходит определенные лабораторные испытания — к примеру, на прочность и огнестойкость, если речь идет о СИЗ, или электробезопасность — при сертификации бытовых приборов. Для получения регистрационного удостоверения же изделию необходимо пройти куда больше проверок: это технические и токсикологические испытания, клинические испытания (если выяснится, что они необходимы), а также экспертизу безопасности и качества.

3. Процедура сертификации давно утверждена либо техническими регламентами Таможенного Союза (ТР ТС), либо техническими регламентами и стандартами Российской Федерации (сертификаты ГОСТ Р). Что же до медицинских изделий, то для каждого из них необходимо индивидуально устанавливать, каким требованиям и регламентам оно будет соответствовать. К примеру, дефибриллятор, как электроприбор, должен соответствовать одним требованиям, а тот же медицинский халат — совершенно другим, и оба они при этом — медицинские изделия. Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 утверждает номенклатурную классификацию медицинских изделий, и тем самым более-менее позволяет определить, какие товары и предметы к ним относятся, но при этом конкретное соответствие тем или иным стандартам по-прежнему остается достаточно размытым понятием.

Какие еще документы необходимо оформлять на медицинские изделия

Как бы то ни было, оформление РУ еще не значит, что других документов соответствия — декларации и сертификата — на это же самое изделие больше не потребуется, и в связи с этим у предпринимателей нередко возникают вопросы. В частности, до сих пор нет точного алгоритма, на какие конкретные изделия нужен, помимо РУ, обязательный сертификат, на какие действует отказное письмо, а для каких можно оформить добровольный сертификат или декларацию.

Ранее мы уже разбирали проблему, связанную с отсутствием единого перечня медицинских изделий, на которые необходимо оформление регистрационного удостоверения. Резюмируя: если у производителя или продавца имеются сомнения в отношении того, нужно ли оформлять на то или иное изделие РУ, единственный действительно логичный способ разрешить их — запросить консультацию либо у специалистов Росздравнадзора, либо у экспертов центра по сертификации, например, в компании Attek group.

Та же самая проблема встает и тогда, когда речь заходит об оформлении документов соответствия. Пример — уже упоминаемый дефибриллятор: помимо требований Росздравнадзора он попадает под действие ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», а значит, также подлежит оформлению сертификата ТР ТС. В то же самое время на некоторые изделия сертификат не требуется, но требуется отказное письмо, подтверждающее, что сертификат действительно не нужен. Некоторые производители считают необходимым оформить на медицинские изделия, которые выпускают, еще и добровольный сертификат ГОСТ Р, проводя дополнительные испытания и повышая качество своей продукции.

Как определить, какой еще документ требуется на медицинское изделие? Частично спасает Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации — в него занесены все необходимые изделия, вне зависимости от того, медицинские они, или нет. Сверяться можно (и нужно) со справочником кодов ТН ВЭД, классифицирующих товары. Тем не менее, при возникновении спорных вопросов — а в случае с медицинскими изделиями они возникают очень часто — лучше и проще будет обратиться к специалистам.

В скором времени процедура оформления регистрационного удостоверения будет унифицирована на территории всего Таможенного Союза — и тогда, возможно, производители и продавцы медицинских изделий смогут рассчитывать на более подробные и законодательно уточненные пояснения и списки необходимых документов. Но до тех пор, пока документ РУ на территории ЕАЭС находится под вопросом, такой список лучше уточнять отдельно на каждое медицинское изделие.